制劑潔凈室(區(qū))氣流組織的選擇符合哪些原則

制劑潔凈室(區(qū))氣流組織選擇應(yīng)符合以下原則：

①合理的氣流組織可以通過一定的送回風(fēng)量，選擇合適的送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置來加以調(diào)節(jié)。從較大限度排除室內(nèi)污染物的效果看，以頂送下回的層流形式為好。對于亂流潔凈室，也以機(jī)送走側(cè)回為好。只有在礙于層高無法從頂部送風(fēng)的舊廠房改建時，才考慮側(cè)墻送風(fēng)方式。對于固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣等工序，為防止室內(nèi)氣流的二次污染，則應(yīng)避免頂送頂回。這說明從潔凈技術(shù)角度講，采用上送下回的氣流組織比較合適，但不是固定不變的。若設(shè)備和建筑隔斷(如玻璃隔斷)限制，布置有困難，對100000級以下的潔凈室亦可采用上送上回的氣流組織。

②回風(fēng)的方式宜采用潔凈室各自回風(fēng)，但走廊的壓差大于車間(制劑室)。這種方式保證了車間內(nèi)的粉塵在原地回風(fēng)排走，避免了在走廊的污染。且不可將潔凈室的風(fēng)排向走廊，由走廊集中回風(fēng)。這種排風(fēng)方式能維持車間的潔凈，但走廊卻成了污染的場所；或者在潔凈室各設(shè)回風(fēng)系統(tǒng)，但車間(制劑室)的壓差大于走廊，這樣相對來講還是車間潔凈，而走廊仍是污染的場所。通過實(shí)踐認(rèn)為，走廊回風(fēng)無論是對無菌產(chǎn)品還是非無菌產(chǎn)品(如固體制劑)的潔凈室來說都是不合適的，容易產(chǎn)生污染或倒壓。

③對送回風(fēng)口位置及閥門的選擇還應(yīng)符合如下要求：送風(fēng)口應(yīng)靠近潔凈室內(nèi)潔凈要求高的工序；回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部。易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)回風(fēng)口；余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作區(qū)范圍內(nèi)。為防止空氣倒灌，可在潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)吸入罐段設(shè)置中效過濾器或止回閥，在排風(fēng)管上端設(shè)電動風(fēng)閥，使電風(fēng)扇與電機(jī)連鎖，當(dāng)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行時風(fēng)閥自動關(guān)閉。

④工作區(qū)的氣流應(yīng)均勻，流速須滿足工藝和衛(wèi)生要求；潔凈氣流應(yīng)盡可能把工作部位圍罩起來，減少渦流，避免把工作區(qū)以外的污染物帶入工作區(qū)使污染物在擴(kuò)散之前便流向回風(fēng)口；為了防止灰塵的二次飛揚(yáng)，氣流速度不能過大；

⑤潔凈工作區(qū)氣流速度，應(yīng)滿足空氣潔凈度等級和人體健康要求，人體對氣流速度比較適應(yīng)的范圍是0.1~0.25m/s，層流室空氣流速可稍微加大，100級垂直層流0.3m/s，水平層流0.4m/s；

⑥生產(chǎn)設(shè)備布置時要留有一定的間隔，為送、回風(fēng)口的布置和氣流的通暢創(chuàng)造條件；氣流組織設(shè)計(jì)應(yīng)考慮高大設(shè)備對氣流組織的影響。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

⑦潔凈工作臺不宜布置在層流潔凈室內(nèi)，當(dāng)布置在亂流潔凈室時，宜將其置于工作區(qū)氣流的上風(fēng)側(cè)，以提高室內(nèi)的空氣潔凈度；

⑧潔凈室內(nèi)有通風(fēng)柜時，宜置于工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)，以減少對室內(nèi)空氣的污染。

⑨潔凈廠房凈化系統(tǒng)的空氣大多是循環(huán)使用的。但是有的產(chǎn)品生產(chǎn)時粉塵大，回風(fēng)總管可能成為不同產(chǎn)品微粒的污染源，經(jīng)捕塵處理后仍不能避免時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)；有的生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，回風(fēng)中帶有殘留的微量溶媒，不斷循環(huán)導(dǎo)致濃度增高，很不安全，說明防破區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風(fēng)(回風(fēng))。為此下列場合的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免時，則不能循環(huán)使用：包括固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；用有機(jī)溶媒精制的原料精制、干燥工序；凡工藝過程中產(chǎn)生大量特殊物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的工序；凡產(chǎn)生或帶有特殊顏色的物質(zhì)，如帶紅、黃、綠、藍(lán)色物質(zhì)等；凡產(chǎn)生或帶有特殊臭味的物質(zhì)，無論是香的、臭的、苦的；凡生產(chǎn)或帶有刺激性氣體(如用甲醛蒸氣進(jìn)行室內(nèi)空氣滅菌等)的工序，均絕不應(yīng)利用回風(fēng)；青霉素等強(qiáng)致敏性產(chǎn)品，某些甾體產(chǎn)品，高活性等產(chǎn)品的生產(chǎn)，絕不用回風(fēng)；送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些產(chǎn)品引起的污染降低到較低限度；其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)與其他產(chǎn)品的凈化空調(diào)系統(tǒng)分開，以防止交叉；其風(fēng)口與其他產(chǎn)品凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

⑩當(dāng)產(chǎn)品要求潔凈度為100級時，選用層流流型。當(dāng)產(chǎn)品要求潔凈度為1000~300000級時，選用亂流流型。100級潔凈室，空氣層流又分為垂直層流和水平層流兩種。垂直層流多用于罐封點(diǎn)的局部保護(hù)和層流工作臺，水平層流多用于潔凈室的全面潔凈控制。垂直層流的送、回風(fēng)方式是頂送下回，操作室頂棚布滿高效過濾器，回風(fēng)采用側(cè)墻下回，或格柵地板。送風(fēng)采用頂棚通過高效過濾器頂送(占頂棚面積≥60%)，格柵地板回風(fēng)(滿布或局部布置)，如寬度為6m或面積較小時，可用側(cè)墻下均勻回風(fēng)。房間斷面風(fēng)速≥0.25m/s，人員入口處宜設(shè)氣閘或風(fēng)淋室，不宜設(shè)洗手池。局部100級，或在室內(nèi)設(shè)凈化工作臺。水平層流的送、回風(fēng)方式是側(cè)送側(cè)回水平層流室，一面墻上布滿高效過濾器，對面墻上布滿回風(fēng)格柵，作為回風(fēng)。亂流潔凈室的送、回風(fēng)方式為：頂送(雙)單下側(cè)回，上側(cè)送下側(cè)回，上送上回。10000級亂流潔凈室，在頂棚上設(shè)擴(kuò)散板高效過濾器風(fēng)口頂送，或采用局部孔板頂送、側(cè)送方式，回風(fēng)布置在側(cè)墻下部或采用走廊回風(fēng)，亂流潔凈室的回風(fēng)口盡量設(shè)在工作區(qū)的上部，可在地板上或側(cè)墻下部均勻布置回風(fēng)口，送風(fēng)量按室內(nèi)換氣次數(shù)25次/h。在人員入口處應(yīng)設(shè)風(fēng)淋室。10萬和30萬級亂流潔凈室，送回風(fēng)方式與1萬級相同，送風(fēng)量按室內(nèi)換氣次數(shù)不小于15次/h，高效過濾器布置在送風(fēng)口。若將高效過濾器布置在機(jī)房或采用亞高效過濾器布置在送風(fēng)口，則應(yīng)當(dāng)適當(dāng)提高換氣次數(shù)。在人員入口處設(shè)氣閘室。

室內(nèi)潔凈度與送回風(fēng)的布置形式及換氣次數(shù)有關(guān)。潔凈室的送風(fēng)量是根據(jù)自凈時間計(jì)算出來的，確立潔凈室換氣次數(shù)，需對下述各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較后取較大值；根據(jù)潔凈要求所需之風(fēng)量；根據(jù)室內(nèi)熱平衡和稀釋特殊氣體所需之風(fēng)量；根據(jù)室內(nèi)空氣平衡所需風(fēng)量。

送風(fēng)口與回風(fēng)口的型式對氣流組織有一定影響。氣流組織主要決定于送風(fēng)，回風(fēng)影響不大，回風(fēng)安裝于墻下或回風(fēng)管上。

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