醫(yī)療器械車間凈化工程建設施工

醫(yī)療器械車間凈化工程是保障產(chǎn)品質(zhì)量、符合標準的核心環(huán)節(jié)，其建設施工需兼顧潔凈度、無菌性、安全性、合規(guī)性，從設計規(guī)劃到施工落地、驗收運維，每一步都需嚴格把控。本文圍繞醫(yī)療器械車間凈化工程建設施工全流程，拆解關鍵要點，助力打造標準的凈化車間。

一、明確標準

醫(yī)療器械車間凈化工程前期規(guī)劃是施工的基礎，需先明確行業(yè)標準與車間核心需求。根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不同類型器械對車間潔凈等級要求不同：植入類、無菌類器械車間需達到ISO 5級（百級）或ISO 6級（千級），普通器械車間多為ISO 7級（萬級）、ISO 8級（十萬級）。規(guī)劃階段需結合生產(chǎn)流程進行功能分區(qū)，遵循人員、物流分離原則，劃分核心生產(chǎn)區(qū)、緩沖間、更衣區(qū)、風淋室、物料暫存區(qū)、清洗消毒區(qū)、質(zhì)檢區(qū)等。同時梳理生產(chǎn)設備（如無菌灌裝機、滅菌器、包裝機）的尺寸、通風、水電需求，預留安裝空間與管線接口，避免后期改造影響凈化效果。此外需確定車間溫濕度（20-26℃、45%-65%RH）、壓差（高潔凈區(qū)＞低潔凈區(qū)，壓差≥5Pa）、微生物濃度等關鍵指標，為后續(xù)設計施工提供依據(jù)。

二、設計階段

1. 平面布局設計

平面布局需遵循潔凈度梯度遞減原則，核心生產(chǎn)區(qū)位于車間內(nèi)側(cè)，外圍依次為緩沖間、更衣區(qū)、非潔凈區(qū)。人員流線為“非潔凈區(qū)→一更→二更→風淋室→緩沖間→核心生產(chǎn)區(qū)”，物料流線為“非潔凈區(qū)→貨淋室→緩沖間→生產(chǎn)區(qū)”，廢物流線單獨設置，避免交叉污染。各區(qū)域間設置氣閘室，安裝雙門互鎖裝置，防止氣流紊亂。

2. 裝修材料選型

裝修材料需滿足不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、易清潔、抗菌特性。墻面與吊頂選用50-75mm厚巖棉彩鋼夾芯板，鋼板厚度≥0.5mm，表面防靜電、抗菌處理，陰陽角做R≥50mm圓弧角，杜絕衛(wèi)生死角。地面優(yōu)先選用環(huán)氧自流平或防靜電PVC地板，無縫焊接處理，耐化學腐蝕且易清潔。門窗采用不銹鋼密閉門與雙層中空玻璃窗，傳遞窗內(nèi)置紫外線消毒燈，確保密封性與消毒效果。

3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)設計

凈化空調(diào)系統(tǒng)是車間潔凈度的核心保障，采用初效（G4）→中效（F8）→高效（H13/H14），高潔凈區(qū)加設ULPA過濾器。氣流組織根據(jù)潔凈等級選擇，ISO 5-6級采用垂直單向流，ISO 7-8級采用非單向流，換氣次數(shù)分別控制在50-60次/h、30-40次/h、15-25次/h。同時合理配置新風量，滿足人員需求與正壓維持，新風經(jīng)過濾后送入系統(tǒng)，避免外部污染侵入。

4. 配套系統(tǒng)設計

給排水系統(tǒng)需符合飲用水標準，凈化區(qū)排水采用密閉地漏，避免污水反竄；電氣系統(tǒng)為核心設備配備雙路電源與UPS，線路暗敷于彩鋼板內(nèi)，選用密閉型潔凈燈具與插座；消防系統(tǒng)設置消火栓、滅火器與氣體滅火裝置，應急照明與疏散指示標志齊全，保障生產(chǎn)安全。

三、施工階段

1. 施工準備

施工前需完成材料驗收，核對彩鋼板、高效過濾器、密封膠等材料的檢測報告與合格證；清理施工現(xiàn)場，拆除浮塵雜物，保持場地潔凈；組織施工團隊進行技術交底，明確施工工藝與質(zhì)量標準。

2. 關鍵施工工藝

圍護結構施工中，彩鋼板采用企口拼接，縫隙用中性硅酮密封膠填實，墻面與地面、吊頂交接處密封處理，確保氣密性。風管選用鍍鋅鋼板或不銹鋼材質(zhì)，采用氬弧焊焊接，穿越圍護結構處加裝密封套，防止漏風漏塵。高效過濾器需在車間清潔、空調(diào)系統(tǒng)運行12小時后安裝，安裝后進行粒子掃描檢漏，確保無泄漏。設備安裝需在裝修與空調(diào)調(diào)試完成后進行，與圍護結構連接處做圓弧過渡，縫隙密封。

3. 施工管控

施工過程中持續(xù)開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)，維持室內(nèi)正壓，施工人員穿戴潔凈服，減少產(chǎn)塵；隱蔽工程（水電、風管）施工完成后需驗收合格，方可進行面層施工，避免后期拆改破壞凈化系統(tǒng)。

四、驗收與運維：保障長期穩(wěn)定運行

1. 竣工驗收

施工完成后，依據(jù)標準進行檢測，核心項目包括潔凈度、壓差、風速風量、密封性、微生物濃度等，各項指標達標后，方可通過竣工驗收并投入使用。

2. 日常運維

定期更換初、中效過濾器，根據(jù)壓差監(jiān)測數(shù)據(jù)更換高效過濾器；制定清潔消毒制度，每日擦拭車間表面，每周全面消毒；嚴格管控人員進出，規(guī)范穿戴潔凈服；部署在線監(jiān)測設備，實時監(jiān)控溫濕度、壓差、粒子濃度，異常及時處理，確保車間凈化效果長期穩(wěn)定。

       醫(yī)療器械車間凈化工程建設施工是系統(tǒng)性工程，需以標準為依據(jù)、以需求為導向，從規(guī)劃、設計、施工到運維全流程把控細節(jié)，才能打造符合行業(yè)規(guī)范、保障產(chǎn)品質(zhì)量的凈化生產(chǎn)環(huán)境，助力器械企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)與優(yōu)質(zhì)量發(fā)展。中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。