潔凈GMP車間潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)計(jì)施工

GMP潔凈車間是醫(yī)療、生物制品等產(chǎn)品生產(chǎn)的核心載體，其潔凈區(qū)設(shè)計(jì)與施工直接決定產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)性。潔凈區(qū)需嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，從平面布局、空氣凈化、圍護(hù)結(jié)構(gòu)到施工管控，全流程把控微粒、微生物、溫濕度、壓差等關(guān)鍵指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)“防污染、防交叉、防混淆”核心目標(biāo)，保障生產(chǎn)全過程穩(wěn)定可控。

一、潔凈區(qū)設(shè)計(jì)核心

潔凈區(qū)設(shè)計(jì)以“人員物流分離、單向流動(dòng)、梯度壓差”為原則，按生產(chǎn)工藝劃分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，A級(jí)為核心無菌操作區(qū)（如灌裝、封口），B級(jí)為A級(jí)背景區(qū)，C、D級(jí)為輔助生產(chǎn)區(qū)（如配制、包裝）。平面布局需明確三大區(qū)域：核心生產(chǎn)區(qū)、人員凈化區(qū)、物料凈化區(qū)，杜絕交叉污染。

人員凈化路徑采用“普通更衣→一次更衣→二次更衣→風(fēng)淋室→緩沖間→潔凈區(qū)”流程，A級(jí)區(qū)需增設(shè)三次無菌更衣，全程單向無折返。物料凈化設(shè)置獨(dú)立通道，經(jīng)脫外包、消毒、傳遞窗（帶紫外/VHP滅菌）后進(jìn)入潔凈區(qū)，高致敏性物料需獨(dú)立廠房與排風(fēng)系統(tǒng)。壓差控制為關(guān)鍵，潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)保持≥10Pa正壓，不同等級(jí)區(qū)間梯度壓差≥5Pa，確保氣流從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)。

二、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)

空氣凈化系統(tǒng)，采用“初效→中效→高效（HEPA）”三級(jí)過濾，末端HEPA需達(dá)H13/H14級(jí)別，過濾效率≥99.97%。換氣次數(shù)按等級(jí)設(shè)定：A級(jí)層流風(fēng)速0.36-0.54m/s，C級(jí)≥25次/h，D級(jí)≥15次/h，確保微粒與微生物快速排出。溫濕度控制精準(zhǔn)適配生產(chǎn)需求，常規(guī)區(qū)間為溫度18-26℃、相對(duì)濕度45%-65%，特殊工藝（如粉末生產(chǎn)）需調(diào)整濕度防吸濕結(jié)塊。系統(tǒng)配備壓差、溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控與報(bào)警裝置，關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄，滿足GMP可追溯要求。

三、圍護(hù)結(jié)構(gòu)與材料選型

圍護(hù)結(jié)構(gòu)需滿足“光滑、耐腐蝕、不產(chǎn)塵、易消毒”特性。墻面與天花板：A/B級(jí)區(qū)采用316L不銹鋼板（厚度≥1.2mm），電解拋光處理；C/D級(jí)區(qū)選用50mm抗菌彩鋼板，防火A級(jí)、抗菌率≥99%。地面采用環(huán)氧自流平（厚度2-3mm）或防靜電PVC卷材，無縫拼接、耐磨抗腐蝕。所有陰陽角做R≥50mm圓弧過渡，消除衛(wèi)生死角；穿墻管線采用密封穿墻板，間隙填充防火密封膠，杜絕污染滲入。門窗選用氣密潔凈門與雙層鋼化玻璃觀察窗，閉門器確保自動(dòng)閉合，提升密閉性。

四、施工管控

施工階段實(shí)施分段封閉作業(yè)，不同潔凈等級(jí)區(qū)域物理隔離，進(jìn)場材料經(jīng)緩沖區(qū)清潔消毒。彩鋼板安裝需橫平豎直，板縫用食品級(jí)硅酮膠密封；地面施工先處理基層（強(qiáng)度≥C25、平整度≤2mm/2m），再分層涂刷環(huán)氧，確保無空鼓、無裂縫。高效過濾器安裝后需做PAO檢漏，漏風(fēng)率≤0.01%；電氣系統(tǒng)采用嵌入式潔凈燈具，照度≥300lux，關(guān)鍵操作區(qū)達(dá)500lux，線路暗敷防積塵。施工完成后需進(jìn)行綜合性能驗(yàn)證，包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、壓差、溫濕度等檢測，達(dá)標(biāo)后方可投入使用。

五、后期運(yùn)維

潔凈區(qū)需建立日常運(yùn)維體系，定期更換初/中效過濾器，高效過濾器按檢測結(jié)果更換；每日清潔消毒，A級(jí)區(qū)采用VHP滅菌，C/D級(jí)區(qū)用臭氧消毒。人員嚴(yán)格執(zhí)行更衣規(guī)范，穿戴對(duì)應(yīng)等級(jí)潔凈服，禁止攜帶無關(guān)物品進(jìn)入。定期開展環(huán)境監(jiān)測與設(shè)備校準(zhǔn)，留存檢測報(bào)告，確保潔凈區(qū)持續(xù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。通過全流程設(shè)計(jì)、施工與運(yùn)維管控，打造穩(wěn)定、合規(guī)、高效的潔凈生產(chǎn)環(huán)境，為產(chǎn)品質(zhì)量筑牢根基。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈GMP車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

   本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.scbbs.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。